Noi elemente de siguranță pentru medicamente

11 februarie 2016 UE

Regulamentul-delegat al Comisiei Europene ce completează Directiva 2011/62/UE, publicat în Jurnalul Oficial din 9 februarie 2016, introduce caracteristici de siguranță ale medicamentelor pentru garantarea autenticității acestora.

Noile elemente, cum ar fi identificatorul unic sau dispozitivul anti-manipulare, vor proteja cetățenii europeni de efectele secundare cauzate de administrarea unor medicamente falsificate, ce pot conține substanțe active de proastă calitate sau în doze incorecte.

De asemenea, regulamentul va consolida securitatea lanțului de aprovizionare, de la producători la distribuitori și, mai apoi, la farmacii și spitale.

Măsurile includ:

• elemente de siguranță obligatorii pe ambalajul exterior;

• siglă comună la nivelul UE, pentru identificarea farmaciilor on-line legale;

• reguli mai stricte privind controalele și inspecțiile efectuate la producătorii de substanțe farmaceutice active;

• cerințe riguroase de păstrare a evidențelor pentru distribuitorii en-gros.

 

Regulamentul-delegat va intra în vigoare în data de 9 februarie 2019.

Cuvinte cheie: >